Nio neurologer och forskare i sex länder uppgav för Reuters att lecanemab troligen inte får bred användning vid ett eventuellt godkännande. Denna syn ska stödjas av analytikers estimat som bedömer att Europa kommer att bli en liten marknad för läkemedlet.

Bioarctic rekylerade ned drygt 2 procent på tisdagseftermiddagen efter några dagar med stark kursutveckling då aktien noterat kurshögstanivåer.

Vissa doktorer sa att effekten mot sjukdomen kanske inte har tillräckligt hög klinisk meningsfullhet för att uppväga riskerna kring hjärnsvullnad till ett förmodat högt pris och begränsade personalresurser för att ge två månadsvisa infusioner och övervakning av hjärnsvullnad med magnetkameraundersökningar (MRI).

Enligt doktor Carlo Colosimo, ordförande för avdelningen inom neurologi vid Santa Maria universitetssjukhus i Italien ska patienter vara desperata för allt som kan förändra sjukdomsförloppet och redan fråga efter lecanemab.

”Men vi måste överväga den samlade bilden. Jag kan säga att för majoriteten av experterna i mitt land är det inte värdefullt nog”, sa Carlo Colosimo till Reuters.

En talesperson för Bioarctics partner Eisai ville inte kommentera doktorernas perspektiv till Reuters men uppgav att det finns väsentliga utmaningar för hälsovårdssystemet vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom men uttryckte förtroende för att dessa utmaningar kan hanteras.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvärderar lecanemab och förväntas komma med sin bedömning sent i år eller tidigt 2024, men ville inte ge några kommentarer kring processen till Reuters.

Analytikerna räknar med att EMA godkänner lecanemab för användning i Europa under nästa år, men bedömer att USA kommer att svara för majoriteten av försäljningen.

Barclays spår en toppförsäljning av lecanemab under 2032 med en försäljning på 2,6 miljarder dollar i Europa jämfört med 3,7 miljarder dollar i USA.

Bred täckning i media om lecanemabs kliniska framgångar har inneburit att patienterna tror att det är ett botemedel uppger forskare för Reuters.

”Det skulle vara att hoppas på för mycket”, sa professor Frank Jessen, huvudförfattare för de tyska nationella riktlinjerna vid diagnos och behandling av demens. ”Vad den gör är att bromsa sjukdomsutvecklingen. För patienter att förstå detta är inte lätt”.

För närvarande kretsar det mesta av alzheimersvården kring att ta hand om symtom såsom minne och försämrad kognition.

I USA har lecanemab ett listpris på 26.500 dollar per år, men i Europa kommer de flesta länder troligen att kunna förhandla fram ett lägre pris.

Enligt världshälsoorganisationen WHO råder redan brist på resurser i Europa. I Italien beräknas det saknas 29.000 individer vid sjukhusen, enligt en studie genomfördes i landet.

”Är det här (läkemedlet) verkligen vad vi borde investera i våra överbelastade sjukvårdssystem?”, sa doktor Edo Richard, professor i neurologi vid Radboud University Centre i Nederländerna. ”Jag tycker inte att det är realistiskt och det är ingenting vi borde genomföra”.

Det genomsnittliga priset i transaktionen låg på 295 kronor per aktie. Enligt Bioarctic har Johanna Fälting 4 381 B-aktier samt personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier i programmet 2019/2028. I Holdings ägarstatistik återstår dock ett innehav om 16 355 B-aktier i Bioarctic efter försäljningen.

Vid 11.30-tiden på fredagen backade aktien 0,5 procent på Stockholmsbörsen.

Bioarctic rasade inledningsvis 10 procent på beskedet, men har därefter återhämtat sig. Aktien handlades dock alltjämt ned omkring 4 procent vid 15-tiden på onsdagen. En annan konkurrent till Eli Lilly, Biogen, har repat sig i den amerikanska förhandeln och stärktes vid samma tidpunkt nära 2 procent. Eli Lilly var i sin tur upp strax över 4 procent. 

Resultaten från Eli Lilly-studien med donanemab, som visade 35 procents inbromsning av kognitiv och funktionell nedsättning, beskrivs i ett uttalande av amerikanska Alzheimersförbundets forskningschef Maria Carrillo som ”de starkaste fas 3-data som släppts hittills”.

Med utgångspunkt från kognitionsskalan CDR-SB uppvisade donanemab en 36 procents inbromsning efter 18 månader i studien jämfört med placebo.

Det är alltid svårt att dra jämförelser mellan olika studier med tanke på hur olika studier är utformade. I Bioarctic och dess partner Eisais fas 3-studie Clarity AD uppvisade lecanemab i slutet av september 2022 en inbromsning om 27 procent på kognitionsskalan CDR-SB efter 18 månader i studien, vilket är ett något lägre utfall än i Eli Lillys studie.

Då båda studierna, Eli Lillys Trailblazer-ALZ 2 och Bioarctic och dess partner Eisais studie Clarity AD, jämför sig med placebo och inte med varandra är det med utgångspunkt av resultaten mycket svårt att dra några klara slutsatser om hur de båda läkemedlens resultat förhåller sig till varandra. För att få mer klarhet i den frågan krävs jämförande studier mellan donanemab och lecanemab.

Plackbildningen, som associeras med Alzheimers sjukdom, reducerades dessutom av donanemab-behandlingen, som distribuerades via en månatlig infusion av antikroppar.

På den negativa sidan har donanemab-medicineringen också visat sig innebära risk för hjärnsvullnad och blödning som i sällsynta fall kan vara svåra. Detta har dock även varit ett problem för Bioarctic och partnern Eisai samt den tredje konkurrenten Biogens behandlingsalternativ Aduhelm.

Eli Lilly planerar ansöka om godkännande för donanemab under innevarande kvartal.

Godkännandet avser Leqembi som 100 mg/ml intravenös injektion och gavs via ett accelererat förfarande som baseras på data från fas 2b-studien, i tidig Alzheimers sjukdom, och som visade att Leqembi minskade ackumuleringen av Aβ-plack i hjärnan.

Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, kommer Eisai att arbeta för att snarast lämna in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA, heter det.

Leqembi kommer att bli tillgängligt under eller före veckan som inleds den 23 januari 2023. Eisai har utifrån en hälsoekonomisk analys beräknat det årliga samhällsvärdet av att behandla en patient med Leqembi till 37.600 dollar i USA och har beslutat att sätta ett pris som är lägre än det för att göra läkemedlet tillgängligt för fler samt främja hållbarheten i det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet. Det amerikanska lanseringspriset innebär en årlig behandlingskostnad på 26.500 dollar per genomsnittspatient, skriver Bioarctic.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. Bioarctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.

Bioarctic bedriver forskning av en konkurrerande behandling till Aduhelm i fas 3 tillsammans med Eisai. Patrik Ling tror dock att Bioarctic har ett bättre läkemedel än Biogen.

Även Bioarctics vd Gunilla Osswald är positiv till Lecanemabs chanser efter beskedet och talar i intervjun med tidningen om ”en ökad sannolikhet att lyckas”.

Övergripande resultat från Bioarctics fas 3-studie under namnet Clarity väntas i september 2022.