Godkännandet avser Leqembi som 100 mg/ml intravenös injektion och gavs via ett accelererat förfarande som baseras på data från fas 2b-studien, i tidig Alzheimers sjukdom, och som visade att Leqembi minskade ackumuleringen av Aβ-plack i hjärnan.

Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, kommer Eisai att arbeta för att snarast lämna in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA, heter det.

Leqembi kommer att bli tillgängligt under eller före veckan som inleds den 23 januari 2023. Eisai har utifrån en hälsoekonomisk analys beräknat det årliga samhällsvärdet av att behandla en patient med Leqembi till 37.600 dollar i USA och har beslutat att sätta ett pris som är lägre än det för att göra läkemedlet tillgängligt för fler samt främja hållbarheten i det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet. Det amerikanska lanseringspriset innebär en årlig behandlingskostnad på 26.500 dollar per genomsnittspatient, skriver Bioarctic.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. Bioarctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.

Bioarctic bedriver forskning av en konkurrerande behandling till Aduhelm i fas 3 tillsammans med Eisai. Patrik Ling tror dock att Bioarctic har ett bättre läkemedel än Biogen.

Även Bioarctics vd Gunilla Osswald är positiv till Lecanemabs chanser efter beskedet och talar i intervjun med tidningen om ”en ökad sannolikhet att lyckas”.

Övergripande resultat från Bioarctics fas 3-studie under namnet Clarity väntas i september 2022.