”Vi är glada att kunna konstatera att Ekobrottsmyndigheten inte ser någon anledning att driva förundersökningen vidare. Vi har samarbetat fullt ut med Ekobrottsmyndigheten och har också stöttat vår CSO i den här utmanande situationen”, skriver Monica Shaw, vd Oncopeptides, enligt pressmeddelandet.

”Vi har ett fullt och orubbat förtroende för Jakob Lindberg och värdesätter verkligen hans bidrag till Oncopeptides”, heter det vidare.

Oncopeptides aktie handlas upp 4 procent på tisdagsförmiddagen. 

”Godkännandet av Pepaxti i Storbritannien är ännu en viktig milstolpe för Oncopeptides som ytterligare validerar vår vetenskap och våra data,” skriver Oncopeptides vd Jakob Lindberg i pressmeddelandet.

Marknadsgodkännandet från läkemedelsmyndigheten i landet, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, grundar sig på data från Horizon-studien i fas 2 samt med stöd av data från Ocean-studien i fas 3.

Genomsnittspriset för Pepaxti uppgår till 10.900 euro per cykel/månad.

Den 18 augusti godkände Europakommissionen Pepaxti, i kombination med dexametason. Aktien rusar över 10 procent vid 16.10-tiden på måndagen,

Vid klockan 16.00 på tisdagseftermiddagen rasar Oncopeptides-aktien nära 50 procent på Stockholmsbörsen. 

Detta efter beskedet att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inte håller med Oncopeptides (the Applicants position) om att resultaten från Ocean-studien bekräftar fördelen med melphalan flufenamide. FDA:s position framgår av ett dokument från myndigheten inför det planerade mötet på torsdagen den 22 september 2022.

Forskningsbolaget Oncopeptides meddelar i sin tur i ett pressmeddelande att FDA har publicerat briefingboken inför mötet med Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC, den 22 september, 2022. 

Syftet med mötet är att få den rådgivande kommitténs synpunkter på risk-nyttaprofilen för Pepaxto (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) för den nuvarande definierade patientpopulationen.

”Vi har förtroende för vår vetenskap och våra data och ser fram emot att diskutera resultaten från fas-3 studien Ocean vid ODAC-mötet, som bidrar med viktiga och oväntade lärdomar om Pepaxto, pomalidomid och de immunmodulerande läkemedlen”, sade Oncopeptides vd Jakob Lindberg i en kommentar till pressmeddelandet.

DNB framhåller att varumärkningen var starkare än de hade förväntat sig och belyser bolagets planer om en ansökan för ett utökat godkännande under fjärde kvartalet i tidigare linjers behandling av sjukdomen.

Bolagsstrategin för Europa uppges fortsatt vara oklar. DNB förväntar sig att bolaget kommer att sikta in sig på en utlicensiering på den europeiska marknaden.

DNB räknar med att ett utlicensieringsavtal i Europa presenteras under det andra halvåret 2022 med en upfrontbetalning om 30 miljoner dollar och 70 miljoner dollar i försäljningsrelaterade milstolpar. DNB räknar med en royalty på 40 procent på försäljningen.

Hög sannolikhet

I samband med CHMP-beskedet höjs sannolikheten för att Pepaxti når marknaden till 75 procent från tidigare 40 procent. Även om produkten troligen kommer att godkännas i Europa under de kommande månaderna bedömer DNB att osäkerheten om hur läkemedlet kommer till marknaden försvarar en rabatt på den fullständiga potentialen.

Carnegie höjer sannolikheten för att EU-kommissionen godkänner Pepaxti mot multipelt myelom i sen fas i EU under de kommande 60 dagarna till 90 procent från tidigare 25 procent.

Lanseringen av Pepaxti på marknaden i Tyskland väntas äga rum under det fjärde kvartalet.

Slutsatserna från EMA väntas, enligt DNB, få påverkan även på amerikanska myndigheten FDA. Utfallet väntas stärka de pågående diskussionerna med FDA.

”Stark partner krävs”

Även Carnegie ser med förnyade ögon på USA. Processen med FDA för att avgöra den regulatoriska vägen framåt pågår och borde enligt Carnegie slutföras under det tredje kvartalet, vilket kan leda till en comeback i USA.

Med en fördelaktig tolerabilitet uppger Carnegie att Pepaxti kan bli det föredragna valet för äldre patienter. Toppförsäljningen i EU får ligga kvar på 72 miljoner dollar motsvarande en 8 procents marknadspenetration enligt Carnegie.

Att hitta en stark partner eller att finansiera en strategi där Oncopeptides går själva till marknaden som maximerar produktens fulla potential skriver Carnegie kommer att bli utmanande. Positionen kring de immateriella rättigheterna uppges troligen komma att begränsa intresset från potentiella köpare.

Carnegie har lagt till 6 kr per aktie för godkännanden i andra och tredje linjens behandling av multipelt myelom. Det grundar sig på en 50 procents sannolikhet för att godkännande i denna patientgrupp.

”Nya finansieringsmöjligheter”

Inlämning om godkännande av tidigare linjers behandling väntas ske under fjärde kvartalet 2022. I en försiktig bedömning väntas dessa tidigare linjers behandling i EU tillföra 66 miljoner dollar till toppförsäljningen. En comeback i USA utgör en uppsida i Carnegies värdering av bolaget skriver analyshuset.

Oncopeptides har uppgett att de ser på ytterligare finansieringsmöjligheter. Vid utgången av första kvartalet hade bolaget en kassa på runt 194 miljoner kr. Den nya finansieringen kan enligt DNB både består av nya aktier eller såväl publika som privata finansieringsalternativ.

Carnegie höjer sin rekommendation för Oncopeptides till köp från behåll. Riktkursen sätts upp till 25 kr från tidigare 8,30 kr.

DNB bibehåller sin köprekommendation för Oncopeptides med en höjd riktkurs till 40 kr från tidigare 14 kr.