Studien uppfyllde sitt primära effektmått där Nefecon påvisade en påtaglig statistiskt signifikant skillnad gentemot placebo (p-värde < 0.0001) i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en två-årsperiod med 9 månaders behandling med Nefecon eller placebo och sedan 15 månaders uppföljning utan behandling, skriver Calliditas.

Understödjande så kallade eGFR-relaterade lutningsanalyser över 2 år var statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta, vilket återspeglar en ihållande behandlingsnytta, heter det.

”Vi tror att datan, baserad på fas 3-studiepopulationen, stödjer regulatorisk ansökan om fullständigt godkännande”, kommenterar Calliditas vd Renée Aguiar-Lucander.

Datan från del B tillhandahåller mer långsiktiga data från fas 3 Nefigard-studien, som läste ut toplinedata från del A i november 2020. Ytterligare 29 kinesiska patienter, som krävs för lokala kinesiska regulatoriska ändamål, förväntas slutföra del B under det tredje kvartalet 2023. Baserat på del A-data fick Calliditas ett accelererat godkännande i USA i december 2021 och ett villkorat marknadsföringstillstånd från EU-kommissionen i juli 2022.

Nefecon marknadsförs av Calliditas i USA under varumärket Tarpeyo och av Stada Arzneimittel i EES, Schweiz och Storbritannien under varumärket Kinpeygo.

På grundval av datan planerar Calliditas att ansöka om fullständigt godkännande från FDA och stödja ansökan om fullständigt godkännande från Europeiska kommissionen (EC) och MHRA, Storbritannien under 2023 för patienter med primär Igan baserat på fas 3-studiepopulationen.